Фексет 180 мг №20 таб

Показания к применению:

• аллергический ринитом, поллиноз (сенная лихорадка)
• хроническая идиопатическая крапивница

Лекарственная форма:

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 60 мг, 120 мг, 180 мг  

Форма выпуска и упаковка:

По 10 и 5 таблеток  помещают в блистеры из пленки поливинилхлоридной (ПВХ) и фольги алюминиевой лакированной.

По 1 (10 таблеток) (для дозировки 60 мг) или 2 (5 таблеток) (для дозировок 120 мг и 180 мг) контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в упаковки из картона коробочного.

Состав :

Одна таблетка содержит:

активное вещество:

• фексофенадина гидрохлорид 60 мг, 120 мг или 180 мг.

вспомогательные вещества:

• кукурузный крахмал,
• авицел PH 101,
• авицел PH 102,
• кроскармеллоза натрия,
• стеарат магния.

состав пленочной оболочки:

• гидроксиропилметилцеллюлоза,
• диоксид титана, 
• пропиленгликоль.

Описание:  

Таблетки Фексет 60 мг: покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, продолговатые, с оттиском “GETZ” на одной стороне и гладкой  на другой.

Таблетки Фексет 120 мг и 180 мг: покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, продолговатые, с оттиском “GETZ” на одной стороне и риской для деления на другой.

Фармакотерапевтическая группа:

Антигистаминные препараты системного действия, другие.

Фармакологические свойства :

Фармакокинетика : После приема внутрь Фексофенадин быстро абсорбируется из ЖКТ, достигая максимального уровня концентрации в плазме (Cmax) через 1-3 часа. Среднее значение Cmax после приема дозы 180 мг 1 раз в сутки составляет приблизительно 494 нг/мл, а после приема 120 мг - 427 нг/мл. Биодоступность составляет не менее 33%. Прием пищи не оказывает заметного влияния на всасывание Фексета, поэтому больной не нуждается в коррекции дозы. Связывание с белками плазмы составляет 60-70%. Период полувыведения Фексета из плазмы составляет у здоровых людей в среднем 11-15 часов после приема многократных доз. Проникает в грудное молоко. 5% дозы подвергается частичному внепеченочному метаболизму в слизистой кишечника, только от 0.5 до 1.5% дозы подвергается биотрансформации в печени. Выводится преимущественно желчью и в среднем 80% дозы обнаруживается в неизменном состоянии в фекалиях и 10% в моче. Единственными метаболитами Фексета, обнаруженными в фекалиях и моче, являются небольшие количества метилового эфира фексофенадина и неактивного продукта распада - азациклонола. Печеночная патология не оказывает большого влияния на всасывание и выведение Фексета. Фармакодинамика: Фексет – блокатор Н1-рецепторов, активный метаболит терфенадина, является рацемической смесью двух фармакологически активных изомеров. Фексет является ингибитором H1-рецепторов гистамина. Гистамин, выделяемый из тучных клеток и базофилов, вызывает многие клинические симптомы, связанные с аллергическим ринитом (такие как чиханье, зуд и ринорея) и крапивницей, посредством его влияния на H1-рецепторы. Кроме того, Фексет стабилизирует мембраны тучных клеток, уменьшает высвобождение из них гистамина и других биологически активных веществ. Фексет не проявляет другой фармакологической активности. Не было выявлено влияния на дофаминовые рецепторы и антихолинергической, антиадренергической, анальгезирующей, противосудорожной, антидепрессантной активности. Фексет не блокирует медленные калиевые каналы и не вызывает изменений интервала QT. У больных, принимавших Фексофенадин, не наблюдалось изменений интервала QT по сравнению с больными, принимавшими плацебо (сравним с плацебо по проявлению кардиотоксичности). Фексет не оказывает влияния на ЦНС. Не зарегистрировано выраженных поведенческих эффектов, изменений продолжительности сна и координации движений. Фексет не вызывает клинически значимого взаимодействия при совместном назначении с препаратами, метаболизирующимися в печени. Антигистаминный эффект Фексета начинает проявляться в течение первого часа после приема, достигая максимума через 6 часов. Эффект после перорального приема продолжается около 24 часов, что позволяет принимать его 1 раз в сутки. В интервале доз 60-120 мг отмечается дозозависимый эффект. Пациентам из группы риска (пожилые и больные с нарушениями функции почек или печени) нет необходимости проводить коррекцию дозы. Способ применения и дозы: Фексет назначают внутрь, независимо от приема пищи, запивая водой. Для лечения аллергического ринита и сенной лихорадки (поллиноза) у взрослых и детей старше 12 лет рекомендуется доза 60 мг дважды в день или 120 мг или 180 мг 1 раз в сутки перорально. Для лечения хронической идиопатической крапивницы у взрослых и детей старше 12 лет рекомендована суточная доза 60 мг дважды в день или 120 мг или 180мг 1 раз в сутки перорально. Дозирование при печеночной недостаточности: Для пожилых пациентов с нарушенными функциями печени рекомендуемая начальная доза Фексета 60 мг ежедневно. Длительность лечения определяется врачом. Побочные действия: Часто - головная боль, усталость, нервозность, головокружение, вялость, нарушение сна - диспептические явления, тошнота, сухость во рту, рвота, диарея Редко - сухость в полости носа и/или гортани - сыпь, крапивница, зуд, анафилактические реакции - боли в груди, миалгии - реакция фотосенсибилизации Очень редко - повышенная возбудимость - расстройства сна - нарушение вкусовых ощущений Противопоказания: - гиперчувствительность к Фексофенадину и любому компоненту препарата - детский возраст до 12 лет - беременность и период лактации Лекарственные взаимодействия: Фексет не биотрансформируется в печени и поэтому не взаимодействует с другими препаратами, подвергающимися печеночному метаболизму. При совместном применении с эритромицином или кетоконазолом концентрация Фексета в плазме увеличивается в 2-3 раза, что связано с увеличением гастроинтестинальной абсорбции и с сокращением либо выведения желчи, либо гастроинтестинальной секреции. Эти изменения не сопровождались воздействием на интервал QT и не были связаны с усилением побочных эффектов. Назначение антацидных препаратов, содержащих гидроокись алюминия и магния, за 15 минут до приема Фексета вызывает снижение его биодоступности вследствие связывания в желудочно-кишечном тракте. Рекомендуемый интервал между приемом Фексета и антацидов должен составлять не менее 2 ч. Взаимодействия между Фексетом и омепразолом не наблюдалось. При одновременном применении Фексет не оказывает потенцирующего действия на этанол или другие лекарственного средства с угнетающим действием на ЦНС. Особые указания: Фексет следует применять с осторожностью у больных пожилого возраста, больных с почечной или печеночной недостаточностью. Особенности влияние лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Учитывая побочные эффекты (головная боль, головокружение) следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и выполнения работы, требующей концентрации внимания и быстроты психомоторной реакции. Передозировка и лечение: Симптомы: головокружение, сонливость, усталость, ощущение сухости во рту. Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, слабительных средств. В случае необходимости проводится симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ неэффективен. Условия хранения: Хранить в сухом и защищенном от света месте при температуре от 15°C до 30°C. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения: 3 года Не использовать по истечении срока годности. Условия отпуска из аптек: По рецепту